药品gsp什么时候取消「6省近30家药品经营企业GSP被撤/收105家被约谈飞检何时终止」

作者：米兰

近日，四川、辽宁、湖北、山西、湖南、山东等6省药品经营企业又经历了大波检查，其中，14家药品经营企业GSP被收回，14家被撤销，105家被约谈，122家新开的药店或者已通过新版GSP认证过的药店被突击检查。一些食药监部门表示，今后，对药品和医疗器械的监管会越来越严格，飞行检查将成为常态。

四川：医疗器械流通领域集中整治交叉检查启动

近日，四川食品药品监管局决定于9月在全省各市（州）开展医疗器械流通领域集中整治工作的交叉检查，具体情况如下：

交叉检查时间：

201.9.12-2016.9.23

交叉检查范围：

除甘孜以外的20个市(州)，实施一对一相互交叉检查，具体分为：成都-阿坝，凉山-攀枝花，雅安-乐山，眉山-资阳，德阳-绵阳，广元-巴中，遂宁-南充，达州-广安，内江-自贡，宜宾-泸州。

交叉检查对象：

①是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

②是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；

③是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

交叉检查内容：

总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）第一条中列举的相关医疗器械经营企业的自查内容。

交叉检查方式：

交叉检查的市（州）食品药品监管局互派检查组，在被检查市（州）经营企业名录库中随机抽取3-4家属于交叉检查对象范围的经营企业。

泸州市：1家药店GSP被收回，2家新开药店GSP被跟踪回访

9日5日，泸州食药监局发布公告称，川利德药房连锁有限公司合江县91直营店严重违反新版《药品经营质量管理规范》的有关规定，决定收回其GSP认证证书。

企业名称

注册地址

收回日期

四川利德药房连锁有限公司合江县91直营店

合江县九支镇安溪街114号

2016.9.2

近日，在泸州市市药监局领导的带领下，况场街道食药监所对辖区内新开的2家药店零售企业所申请的GSP进行了跟踪回访。

回访内容：

①回访主体资质，营业执照、药品经营许可证、GSP是否齐全，是否悬挂在门店显眼位置。

②检查药品的进购、销售记录，特殊药品、管制药品的追溯记录是否完善。

③检查门店药品的摆放布局。药品与非药品、处方药与非处方药、拆零药品与拆零工具等应分门别类地放在货柜或货架上，并明显地用标签标识出来。

④经营场所与生活场所应是否分离。经营区不得摆放与生活有关的物品，药品冷藏柜应独立用于存放需要冷藏的药品。

存在问题：

①药品存列较乱；②经营场所存放生活用品；③大量药品直接放在地面；④冷藏柜用于存放食品；⑤拆零工具摆放混乱且标识不正确等问题。

处理措施：

要求一个周之内整改完毕，并由况场街道食药监所进行再次回访。若还存在以上问题，将运用法律程序对其进行相应地处罚。

自贡：第二轮飞行检查即将来袭

在前期自贡市第一轮飞行检查和各区县自行组织开展飞行检查200余家的基础上，近日，自贡市决定在全市范围内开展第二轮药品经营企业飞行检查。

飞检时间：

此次集中开展的药品经营企业飞行检查为期10天。

飞检方式：

“双随机”方式，在全市检查员库中随机抽取3名组长和9名检查员。

飞检对象：

在药品经营企业数据库中随机抽取的6家药品批发企业（零售连锁公司总部）以及24家药品零售企业。

飞剑结果：

飞行检查结果将作为评估全年药品流通领域专项整治的重要参考，为下一步整治工作重点提供科学依据。

辽宁： 2家药品批发企业GSP证书被收回

9月8日，辽宁食药监局发布公告称，辽宁天耀医药有限公司、辽宁永兴医药经销有限公司等两家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，决定收回其GSP证书。

证书编号

企业名称

注册地址

收回日期

A-LN15-180

辽宁天耀医药有限公司

沈阳市和平区太原北街20号（五楼）

2016.9.8

A-LN14-042

辽宁永兴医药经销有限公司

沈阳市浑南区仓储街7-3号（三层）

2016.9.8

大连：14家药店GSP证书被撤销

2016年以来，大连食药监局采取“双随机”的方式，对全市140家药店开展了飞行检查，严厉打击违法违规行为。针对检查中发现问题，近期依法撤销了14家零售药店GSP认证证书，名单如下：

发现问题：

①从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品；

②经营含麻复方制剂未做销售记录；

③经营冷链药品未留存运输过程的温度记录；

④未使用计算机系统记录药品购销存数据等违法违规行为。

序号

企业名称

注册地址

撤销日期

1

大连中兴堂药房有限公司

大连市中山区中南路272号

2016.8.2

2

大连市中山区宝乐药房

大连市中山区解放路580号1层一号

2016.8.2

3

大连天益堂大药房

大连市西岗区久寿街36号1层2号 2层2号

2016.8.2

4

大连市沙河口区百佳大药房

大连市沙河口区五一路274号

2016.8.2

5

大连尔康药房

大连市甘井子区东篱南山小区A区一层公建辛寿东园5-4（S4）

2016.8.2

6

大连骏腾药房有限公司

大连市甘井子区泉水K1区10号1单元1层1号

2016.8.2

7

大连语博佳药房

大连市甘井子区泉水P1区29号

2016.8.2

8

普兰店市城子坦庆云药房

普兰店市城子坦镇金山村苗屯

2016.8.2

9

普兰店市宝润堂大药房

普兰店市世纪路西段鼎盛佳苑（180-19）（180-20）

2016.8.2

10

大连立乐康大药房

大连普湾新区李店社区客货运输站北9-30-3

2016.8.2

11

普兰店市心正大药房

普兰店市经济开发区李店社区

2016.8.2

12

瓦房店市泰合大药房

瓦房店市铁东办事处文圣街157-1号

2016.8.2

13

瓦房店市益民堂大药房有限公司

瓦房店市新华办事处阳春路3-1号

2016.8.2

14

庄河市宜康药房

庄河市新华路二段58号

2016.8.2

湖北：11家药品批发企业GSP被收回

近日，湖北市药监局网站公布了11家GSP证书被收回的批发企业名单，具体如下：

序号

企业名称

认证证书号

收证日期

1

湖北宜昌中药材有限公司

HB02-Aa-20140008

2016.8.4

2

远安瑞福祥药业有限责任公司

HB02-Aa-20150012

2016.8.4

3

五峰康济药业有限公司

HB02-Aa-20150011

2016.8.4

4

应城市康桥医药有限责任公司

HB06-Aa-20150006

2016.8.15

5

湖北百思康医药有限公司

HB06-Aa-20150007

2016.8.15

1

湖北德信医药有限公司

HB08-Aa-20150015

2016.9.6

2

湖北宣瑞医药有限公司

HB08-Aa-20150011

2016.9.6

3

湖北朕圣医药有限公司

HB03-Aa-20150009

2016.9.6

1

湖北宜昌中药材有限公司

HB02-Aa-20140008

2016.9.2

2

远安瑞福祥药业有限责任公司

HB02-Aa-20150012

2016.9.2

3

五峰康济药业有限公司

HB02-Aa-20150011

2016.9.2

山西：太原清徐启动药品零售企业GSP认证跟踪检查

近日，清徐县县对已通过新版《药品经营质量管理规范（简称GSP）》认证的120家药品零售企业，启动认证跟踪检查。该局将实施跟踪检查与日常监管有机联动，实行突击检查。

认证跟踪检查内容：

①企业认证时缺陷项目整改到位情况及认证后企业质量管理体系的运行情况；

②处方药凭处方销售情况；

③职业药师及质量管理人员在职在岗履行职责情况；

④药品分类管理情况等八个方面。

湖南：邵阳41家药品批发、零售连锁企业被约谈

在8月份以来的飞行检查中，邵阳市食品药品监督管理局发现部分药品批发和零售连锁企业存在违反《药品经营质量管理规范》的行为。为进一步加强对药品经营企业的管理，规范药品经营企业经营行为，9月8日上午，邵阳市食药监局召集全市药品批发和零售连锁企业进行集体约谈，41家药品批发、零售连锁企业的主要负责人和质量负责人参加会议。

约谈会上，邵阳市食品药品监督管理局要求各企业以监督检查和飞检为契机，进一步规范经营行为，对检查中发现的问题要积极认真整改，并按照GSP的要求全面自查自纠。今后，省、市食品药品监管部门对药品和医疗器械的监管会越来越严格，飞行检查将成为常态。各药品经营企业必须加强自律，不触红线，不折不扣执行《药品经营质量管理规范》，确保销售药品的质量安全，确保广大群众用药安全。

山东：济宁飞检发现问题多 约谈64家药品零售企业

近日，济宁市食药监局召开了全市药品零售连锁企业约谈会，全市64家药品零售连锁企业的主要负责人和质量负责人参会。会上通报了全市药品零售企业飞行检查情况，并对进一步规范药品市场流通秩序提出了要求。

8月，济宁市食药监局抽调骨干力量组成了6个检查组对全市的药品零售（连锁）企业开展了一次大规模的飞行检查。检查情况反映出，大部分企业及连锁门店能做到规范经营，但有一小部分企业，问题较多，具体如下：

①没有生物制品和冷链经营范围的零售连锁企业超越许可经营范围经营生物制品和冷链药品；

②没有中药饮片经营范围的药店超范围经营中药饮片；

③部分企业未在药品监督管理部门核准的经营场所销售药品，擅自变更经营场所地址，缩减经营面积，或擅自在核准地址以外的场所储存药品；

④药店从非法渠道购进药品，连锁药店不从总部购进药品，而从其他批发企业采购药品。甚至个别药品零售企业扮演了药品中转站的角色，收购从医院流出的药品，再卖给个体诊所、药店；

⑤有的药店企业负责人和质量负责人双不在岗，店内只有一名没有任命文件、没有岗前培训、没有岗前体检的“三无”营业员。还有执业药师举报，自己的执业药师证在某药店挂了名，不让去也不给工资。

⑥部分药店企业未建立完整、准确、有效的采购、验收、销售、陈列检查等相关记录。

⑦有的药店在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。

⑧问题药店处方药与非处方药未区分陈列，药品和非药品混放陈列，中药饮片、处方药开架销售等。

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